关于一次性使用无菌注射器等抽验结果的通报

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

  根据2005年国家贵宾会质量监督抽验计划,我局组织对一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉导管)和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下:

  一、抽验情况
   (一)一次性使用无菌注射器(针)
   此次共抽验120家生产企业和123家经营使用单位的329批产品,涉及137家标示生产企业。依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为:无菌、热原、易氧化物等14项指标。经检验,320批产品被检验项目合格,9批产品被检验项目不合格(见附件)。
   (二)一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉导管)
   此次共抽验40家生产企业和56家经营使用单位的96批产品,涉及50家标示生产企业。依据行业标准YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》、YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为:基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用药液过滤器滤除率等11项指标。经检验,92批产品被检验项目合格,4批产品被检验项目不合格(见附件)。
   (三)骨接合金属植入物
   此次共抽验34家生产企业和2家经营单位的58批产品,涉及36家标示生产企业。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2002《骨接合植入物-金属直型接骨板》、YY0018-2002《骨接合植入物-金属接骨螺钉、YY0019-2002《骨接合植入物-金属髓内针》、YY0119-2002《骨接合植入物-金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨接合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合外科金属植入物通用技术条件》、YY0346-2002《骨接合植入物-金属股骨胫固定钉》及注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为:化学成分、显微组织、耐腐蚀性能等7项指标。经检验,57批产品被检验项目合格,1批产品被检验项目不合格(见附件)。

  二、处理要求
   对此次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《贵宾会监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
有关问题查处情况,请于2006年4月30日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

 


                             国家食品药品监督管理局
                             二○○六年四月十七日
 

XML 地图 | Sitemap 地图