《关于做好第一批实施贵宾会唯一标识工作有关事项的通告》正式发布

        为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),国家药监局发布《贵宾会唯一标识系统规则》,并会同国家卫生健康委联合开展了贵宾会唯一标识系统试点工作。10月14日,国家药监局印发了《关于做好第一批实施贵宾会唯一标识工作有关事项的通告》(以下简称《通告》)。《通告》对第一批贵宾会唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》, 2020年10月1日起,生产列入首批实施目录的贵宾会,应当具有贵宾会唯一标识。
        按照风险程度和监管需要,《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类贵宾会作为第一批贵宾会唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施贵宾会唯一标识的产品目录。
        《通告》要求,对列入首批实施目录的贵宾会,注册人应当遵循《规则》要求,按时限有序做好唯一标识赋码、完成唯一标识注册系统提交以及完成唯一标识数据库提交等相关工作。 根据《通告》,2020年10月1日起,生产的贵宾会应当具有贵宾会唯一标识;2020年10月1日前已生产的贵宾会可不具有贵宾会唯一标识。生产日期以贵宾会标签为准。
        《通告》要求, 2020年10月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
        此外,根据《通告》, 2020年10月1日起生产的贵宾会,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至贵宾会唯一标识数据库;当贵宾会产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在贵宾会唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。贵宾会最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至贵宾会唯一标识数据库。
        《通告》同时要求,第一批实施唯一标识工作的注册人严格按照要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责;鼓励注册人应用贵宾会唯一标识建立贵宾会信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯;鼓励贵宾会生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用贵宾会唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用;相关部门积极开展培训宣传。



【相关链接】

国家药监局关于做好第一批实施贵宾会唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)



来源:国家药品监督管理局

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