关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查引导原则(征求意见稿)》等意见的通知

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查引导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查引导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

为使该引导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动引导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月10日前反馈我中心。

联系方式:

联系人:包雯、雷山

电 话:010-86452596、010-86452583

电子邮箱:baowen@cmde.org.cn

leishan@cmde.org.cn

附件:

1. 体外诊断试剂许可事项变更技术审查引导原则(征求意见稿)(下载)

2. 意见征集表(下载)

国家药品监督管理局

贵宾会技术审评中心

2019年11月25日



关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查引导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:

       根据国家药品监督管理局2019年度贵宾会注册技术引导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查引导原则》。经文献汇集、企业调研,形成了征求意见稿。

       为使该引导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动引导原则的丰富和完善。

       请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月10日前反馈我中心。

       联系人:陈亭亭、韩昭昭

       电话:010-86452868;010-86452876;

       电子邮箱:chentt@cmde.org.cn

                        hanzz@cmde.org.cn

      附件:

      1. 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查引导原则(征求意见稿)(下载)

      2. 反馈意见表(下载)

国家药品监督管理局

    贵宾会技术审评中心

2019年11月25日



关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价引导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:

       为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局贵宾会技术审评中心2019年度贵宾会注册技术引导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价引导原则》。经文献汇集、调研讨论,形成征求意见稿(附件1)。

       为使该引导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动引导原则的丰富和完善。

       请将意见或建议填写至反馈意见表(附件2)以电子邮件的形式于2019年12月13日前反馈我中心审评四部。

       联系人:韩丹 

       电话: 010-86452814

       电子邮箱:handan@cmde.org.cn

       附件:

       1. 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价引导原则(征求意见稿)(下载)

       2. 反馈意见表(下载)
 


国家药品监督管理局

    贵宾会技术审评中心

2019年11月25日


来源:CMDE

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