关于公开征求《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查引导原则(征求意见稿)》等意见的通知

关于公开征求《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查引导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
        为规范骨科金属植入物产品注册申报中有限元分析相关资料,根据国家药品监督管理局2019年度贵宾会注册技术引导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查引导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
        为使该引导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动引导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年9月26日前反馈我中心。
        联系人:孙嘉怿、李晓云
        电话:010-86452810、010-86452822
        电子邮箱:
sunjy@cmde.org.cnlixy@cmde.org.cn

        附件:

        1.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查引导原则(征求意见稿)(下载 
        2.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查引导原则(征求意见稿)意见反馈表(
下载


国家药品监督管理局
贵宾会技术审评中心

2019年8月26日




关于公开征求《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查引导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
        为引导个性化匹配下颌骨植入物产品注册申报及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2019年度贵宾会注册技术引导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查引导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
        为使该引导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动引导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年9月26日前反馈我中心。
        联系人:郭晓恒、李晓云
        电话: 010-86452827、010-86452822
        电子邮箱:
guoxh@cmde.org.cnlixy@cmde.org.cn

        附件:

        1.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查引导原则(征求意见稿)(下载
        2.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查引导原则(征求意见稿)意见反馈表(下载

国家药品监督管理局
贵宾会技术审评中心
2019年8月26日


来源:CMDE

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