认可上海市药包装材料测试所检测资格的通知

 

国食药监械[2007]57号

上海市食品药品监督管理局:

  根据《贵宾会监督管理条例》及《贵宾会检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2006年10月25至26日,国家局贵宾会检测机构资格认可审查组对上海市食品药品包装材料测试所的贵宾会检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心对洁净室(区)环境检测共9个项目(见附件)进行检测的资格,有效期5年。


   附件:认可的贵宾会受检目录


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○七年二月一日

 

附件:                       认可的贵宾会受检目录

 

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

贵宾会生产企业洁净室(区)环境检测

1

  洁净度级别 

医疗机构制剂配制质量管理规范

 

《药品生产质量管理规范》1998年修订附录

国家药品监督管理局令第9

 

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件7:药包材生产洁净室(区)要求

国家食品药品监督管理局令第13

 

《无菌医疗器具生产管理规范》

YY0033-2000

 

2

  温度 

 

3

  相对湿度 

 

4

  换气次数 

 

5

  风速 

 

6

  静压差 

 

7

  浮游菌 

 

8

  沉降菌 

 

9

  照度 

 

 

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