中国原创新一代介入心脏瓣膜获准注册

苏州杰成医疗科技有限企业自主研制的“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”经国家食品药品监督管理总局批准上市。这是中国首个原创并拥有国际领先常识产权的介入心脏瓣膜,也是目前全球唯一能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。


J-Valve心脏瓣膜可依据心脏剖解结构自动精准定位,以微创导管介入方式置换主动脉病变瓣膜。独创的定位装置巧妙地解决了瓣膜精准植入和稳固锚定这些困扰微创心脏瓣膜领域多年的关键环节,攻克了介入瓣膜无法有效治疗主动脉瓣关闭不全的世界难题。这项技术避免了传统开胸及常规介入瓣膜置换的弊端,使手术时间短,创伤小,术后恢复快,并发症少,为高龄、高风险患者提供了有效的治疗手段。



J-Valve心脏瓣膜是国家食品药品监督管理总局的《创新贵宾会特别审批程序(试行)》的创新特别审批项目。该产品核心技术由“国家千人计划”特邀专家和多名国际资深专业人士根据多年经验研发而成。先进的设计理念和显著的临床效果轰动了国际心脏学界,J-Valve临床研究成果在心血管领域最具影响力的杂志JACC等国际权威杂志均有发表,J-Valve的临床专家们也频频受邀到经导管心血管治疗领域最大规模的年会TCT等国际大型学术会议上进行演讲。

J-Valve技术也是我国首次向西方发达国家成功输出的高端医疗技术。2016年2月加拿大圣保罗医院运用J-Valve成功救治了一位无其它救治方案的严重主动脉瓣病变患者,中国驻温哥华总领事刘菲闻信后在媒体采访时公开指出“这是中国自主常识产权医疗技术首次进入发达国家,开展了一个非常广阔的合作领域”。

如今,J-Valve心脏瓣膜在提交注册申请后不到1年的时间便获得了国家食品药品监督管理总局的上市批准,这充分体现了国家鼓励创新、推进贵宾会国产化政策的贯彻落实。


来源:苏州杰成医疗科技有限企业

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