关于举办体外诊断试剂法规研讨会的通知

各有关单位:

       随着医药卫生及相关政策的发布,体外诊断行业得到了快速的发展。由于体外诊断产品自身的特点,国家食品药品监督管理局出台了一系列相应的法规规章,对体外诊断产品企业的质量体质、检测、临床等提出具体要求。

       为帮助广大IVD企业了解相关法规要求,澳门贵宾会官方网站体外诊断(IVD)分会定于2016年6月13日至14日在北京举办体外诊断试剂法规研讨会,本次研讨会特别邀请北京市贵宾会技术审评中心、北京市贵宾会检验所、人民解放军空军总医院药物临床试验机构、上海海河商务咨询有限企业、贝克曼库尔特商贸(中国)有限企业的专家对贵宾会生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查引导原则、体外诊断产品注册检测中的相关要求及注意事项、体外诊断产品计量溯源性的建立、体外诊断试剂临床法规解读、欧盟、美国对体外诊断试剂的管理、体外诊断试剂临床操作等内容进行深入解读,研讨会内容详见附件。

 

附件:

1.体外诊断试剂法规研讨会具体事项

 2. 体外诊断试剂法规研讨会报名回执

 

澳门贵宾会官方网站

2016年5月18日

 

附件1:

体外诊断试剂法规研讨会具体事项

研讨内容、教材

1.  贵宾会生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查引导原则

2.  体外诊断产品注册检测中的相关要求及注意事项

3.  体外诊断产品计量溯源性的建立

4.  欧盟、美国对体外诊断试剂的管理

5.  体外诊断试剂临床法规解读

6.  体外诊断试剂临床操作

澳门贵宾会官方网站内部培训教材


演讲嘉宾


孙嵘


北京市贵宾会技术审评中心临床检验产品科主任科员,副科长,从事临床检验试剂及仪器产品注册审评及体系核查工作五年。免疫学博士,高级工程师。

王军

北京市贵宾会检验所(国家食品药品监督管理局北京贵宾会质量监督检验中心)体外诊断检验室主任,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)秘书长。高级工程师。

宋少岩


上海海河商务咨询有限企业咨询服务总监。曾在解放军总医院医学工程中心、TUV莱茵(中国)检测认证服务有限企业就职,审核数十家中国、日本、美国、加拿大体外诊断试剂生产企业,并有5年大型体外诊断试剂企业的管理经验。熟悉中国、美国、欧盟、加拿大的体外诊断试剂的法规要求,多次在国际、国内主题论坛发表演讲。

王健康


人民解放军空军总医院药物临床试验机构办公室主任,人民解放军空军总医院医学伦理委员会办公室主任。长期从事药物和贵宾会临床评价工作,历年来主持完成600余项贵宾会和近200项体外诊断试剂临床评价工作,多次受邀参加临床试验引导原则编纂和专家审评会,多次受国家及北京相关主管部门邀请参加各类峰会论坛,并做主题发言。

杨宗兵


北京市贵宾会检验所体外诊断检验室工程师,长期从事体外诊断试剂测量标准化工作,主要包括量值溯源体系的建立、标准物质的研制以及贵宾会行业标准的制修订。

徐葵


贝克曼库尔特商贸(中国)有限企业高级临床事务经理。7年临床医师工作经验,并在之后的10年从事于药物临床试验工作,曾担任美国Schering-Plough和美国PPD企业任职临床研究经理,通用电气(GE)医疗集团临床法规事务总监等职务。




 时间

 研讨时间:

6月13日-14日

报到时间:

12日14:00-17:00或

13日8:15-8:45


地点

北京

具体地点另行通知




费  用

1、费用:1900元/人(含培训费、资料费、午餐费);在6月6日前报名汇款者享受优惠价1700元/人(IVD分会会员在此基础上再享受100元优惠)

2、住宿及晚餐可协助办理,费用另付。


交费方式

通过银行付款或报到时现金、支票付款。

银行帐户:中信银行北京知春路支行

帐 户 名:澳门贵宾会官方网站

帐   号:7111710182600053959



联系人

联 系 人:刘晓梅

联系电话:(010)85659327 ;13691158916

传    真:(010)85659377

E-mail: 

peixh@camdi.org;peixh_7210@aliyun.com

支撑网上报名http://www.camdi.org/meeting/11


请于2016年6月9日前将报名回执传真或邮件发送给大家,您也可以通过网上直接报名,报名回执位于本页下方。敬请您访问澳门贵宾会官方网站网站(www.camdi.org)了解大家的更多的培训信息。谢谢!



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