第一期“贵宾会不良事件与上市后监管法规培训班”通知

各相关单位:
        为贯彻落实《贵宾会不良事件监测和再评价管理办法》及《贵宾会召回管理办法》,帮助贵宾会贵宾会生产、经营企业和使用机构理解、掌握法规及配套文件,推动贵宾会不良事件监测和再评价及召回工作,及时有效控制贵宾会上市后风险。澳门贵宾会官方网站创新服务专业委员会联合国家贵宾会产业技术创新服务联盟于2019年12月27-28日在上海举办第一期“贵宾会不良事件与上市后监管法规培训班”。
会议信息如下:
        一、主办单位:澳门贵宾会官方网站创新服务专业委员会
                                国家贵宾会产业技术创新服务联盟
               支撑单位:贵宾会创新网
                                苏州贵宾会创新服务中心
                                天津贵宾会创新服务中心
                                武汉致众科技股份有限企业
                                海河生物医疗集团   
               承办单位:北京联创嘉业学问发展有限企业

        二、日程安排

第一天

时间

主题

讲师

9:00-12:00

贵宾会飞行检查要点与企业应对策略

致众科技法规事业

部经理李道成

12:00-13:30

午休

13:30-15:30

贵宾会不良事件上报和召回处理的操作流程与实践

美敦力(上海)管理有限企业后市场质量经理贾凇云

15:30-17:00

贵宾会上市后质量抽检常见

问题与整改策略

致众科技检测事业

部总监史国齐

第二天

9:00-12:00

 

贵宾会不良事件监测和再评价与召回管理法规要求与配套文件解读

 

国家药品不良反应监测中心贵宾会部

12:00-13:30

午休

13:30-15:00

贵宾会上市后变更分析与案例分享

致众科技法规事业

部经理李道成

15:00-17:00

FDA与CE对贵宾会产品上市后监管的要求

海河生物医疗集团

上官红梅


        二、讲师先容
        贾凇云
        美敦力(上海)管理有限企业后市场质量经理,高分析材料专业,从事上市后质量、法规工作近7年。对于后市场风险管控、不良事件等法规有深入理解。熟悉中国、美国、欧盟等国家上市后法规要求,参与多起行业指南的撰写。

        李道成
        致众法规事业部经理武汉大学生物科学学士,发酵工程硕士。负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控,全力推动了企业数十类产品成功上市。在致众曾先后主导数十家从事可吸取骨科植入产品、动物源性骨科材料、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、组织工程类产品、含药器械、敷料、导管等高分子耗材以及有源无菌等贵宾会企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。拥有扎实的贵宾会产品注册、项目申报经验,专业的贵宾会产品研发、检测技术功底,高效的质量管理体系规划、构建能力。
        史国齐
        致众检测事业部总监,四川大学生物医学工程硕士,多年来专注高端贵宾会产品,曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师,主导高端监护仪、除颤仪、中央监护系统等贵宾会设备的风险分析、技术法规、临床试验、质量管理、App信息集成等流程体系的建立,积累了丰富的贵宾会产品全生命周期规划经验。主持并参与了体外诊断试剂、人工血管、人工心脏、除颤仪等数十例国外进口产品及海归创新创业项目产品注册、质量管理体系构建,主持致众贵宾会检验研究院的总策划与建成。对国内外贵宾会产品注册技术资料撰写、流程规划、问题分析见解独到,贵宾会检验检测经验丰富。
        上官红梅
        海河生物医疗集团合规部经理20余年贵宾会行业从业经验,从事质量、法规相关工作10余年。熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西贵宾会法规及质量体系要求,对于ISO13485标准的各个版本有深入理解及实际贯彻的经验,曾为国内外知名贵宾会企业提供质量体系现场辅导, 协助顺利通过质量体系认证。
        四、参会对象
        1. 贵宾会生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员;
        2. 科研单位从事贵宾会创新研发与管理的相关人员;
        3. 创新创业团队或个人;
        4. 医疗机构从事贵宾会临床试验及质量监管工作的相关人员;
        5. 从事贵宾会项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        五、时间·地点
        时  间:2019年12月27日-28日     26日全天报到
        地  点:上海曙光薇酒店(虹桥枢纽店)
        费  用:大床/标间380元/晚
        路  线:
        1. 虹桥火车站、虹桥机场:乘坐173路公交车金耀路鹤霞路方向到华江路爱特路站下,步行即到酒店。(直接打车约30元);
        2. 上海南站:乘坐地铁3号线到金沙江路站下,换乘地铁13号线到金运路站(8号口出),步行即到酒店。(直接打车约70元);
        3. 上海火车站:乘坐地铁3号线到金沙江路站下,换乘地铁13号线到金运路站(8号口出),步行即到酒店。(直接打车约60元);
        六、缴费及账号
        1、会议费用:会员单位3200元/人,非会员单位3800/人。会议费包括(注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等)。住宿统一安排,费用自理。
        注:非会员单位12月20日前报名,参会费按3200元收取。
        本次培训班限额100人,报满为止。
        付款方式:转账、汇款。
        2、收款账户:       
        账  户:北京联创嘉业学问发展有限企业
        账  号:  0200 2078 0920 0165 056
        开户行: 中国工商银行北京玉东支行  
        七、联系方式
        联系人:孙亚宾
        手  机:13552226832(同微信)
        电  话:010-59465799
        邮  箱:zgylqxhyxh@126.com
   

澳门贵宾会官方网站创新服务专业委员会
2019年11月22日



第一期“贵宾会不良事件与上市后监管
法规培训班”参会回执

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住宿要求:?标间    ?单间

1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。

2、请您在回传此确认表后7个工作日内办理付款,汇款注明:“不良事件培训班”款

3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com,款到后会邮寄正式发票·

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