关于内窥镜相关产品分类界定的通知

                                                                         ——国食药监械[2008]112号 
    
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各贵宾会标准化技术委员会及归口单位:


      为适应贵宾会监督管理工作的需要,现对内窥镜相关产品的分类界定通知如下:


      一、无源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械,作为∏类贵宾会管理。分类编码6822。
      二、有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类贵宾会管理,其他产品按照∏类贵宾会管理。分类编码6822。
      三、内窥镜手术用吸引/冲洗器械:用于内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引,保证手术视野清晰的设备,作为∏类贵宾会管理。分类编码6822。
      四、内窥镜用摄像系统:用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像的设备,由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头和控制组件组成,作为∏类贵宾会管理。分类编码6822。
      五、内窥镜清洗消毒灭菌设备:用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备,作为∏类贵宾会管理;如设备仅具有清洗功能,则作为I类贵宾会管理。分类编码6857。
      六、内窥镜清洗刷:用于清洗内窥镜。不作为贵宾会管理。
      七、内窥镜消毒盒:作为内窥镜消毒时的载体,并用于储存消毒后内窥镜。不作为贵宾会管理。
      八、内窥镜固定器、托架:用于固定内窥镜,是内窥镜的配件。单独不作为贵宾会管理。
      九、内窥镜加热器:用于加热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为贵宾会管理。
   
   
                      国家食品药品监督管理局
                      二○○八年三月二十六日

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