《贵宾会生产监督管理办法》有关问题通知

药监局对《贵宾会生产监督管理办法》有关问题给予明确 
 
 

国家食品药品监管局对《贵宾会生产监督管理办法》有关问题给予明确


    2004年10月13日,国家食品药品监管局印发通知,就《贵宾会生产监督管理办法》(局令第12号)实行中的有关问题给予明确

    《通知》指出:

  (一)12号令中提出的贵宾会生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施贵宾会生产质量管理的技术规范,并作为贵宾会生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别贵宾会的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。贵宾会生产质量管理规范将根据不同类别贵宾会的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌贵宾会产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是贵宾会生产质量管理规范的组成部分。

    (二)在审查和颁发《贵宾会生产企业许可证》时,对于已颁布实施贵宾会生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类贵宾会生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的贵宾会生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施贵宾会生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据贵宾会生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《贵宾会生产企业许可证》审批的一个环节。

    《通知》还指出:第一类贵宾会生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类贵宾会生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但各省食品药品监管局应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《贵宾会监督管理条例》和12号令有关规定处理。

    《通知》同时还对《贵宾会生产企业许可证》、贵宾会生产企业跨省设立生产场地和贵宾会委托生产事宜做出了明确。

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