医用电气设备注册实行GB 9706.1-1995标准通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

  为贯彻实施GB 9706.1-1995标准(医用电气设备安全通用要求国家标准),原国家医药管理局曾下发《关于下达<〖HT4F〗GB 9706.1-1995 标准实施及监督检查工作计划>的通知》(国药器监字〔1997〕 第275号)。通知将GB 9706.1-1995标准分解为110条项目,并规定在产品注册、许可证及周期检验时至少应包括其中的61项型式检验项目。鉴于GB9706.1-1995标准是强制性的国家标准,为保证上市贵宾会的安全有效,现将医用电气设备产品注册实行GB 9706.1-1995标准有关事宜通知如下:

  一、生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效,不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。

  二、从发文之日起,新申请注册的医用电气设备,申请者应提交申请产品符合GB 9706.1-1995标准的全项注册检测报告。申请者如能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告,产品注册检验时可只进行国药器监字〔1997〕275号文中规定的61项。

  三、已受理但还没有取得注册证的医用电气设备(含重新注册的产品),申请者如不能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告,申请者需对GB 9706.1-1995标准中没有检测的项目进行补充注册检验;如申请者能提供产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告,可不再补充注册检验。上述情况均需对没有全面实行GB 9706.1-1995标准的注册产品标准进行修订。

  四、已取得产品注册证的医用电气设备,申请者应在2007年12月31日前向注册主管部门补充产品符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。

  五、此通知发布实施后,对于来不及重新注册的医用电气设备,各级贵宾会注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。

  六、申请者提供的产品符合GB 9706.1-1995标准的全项自检报告,企业的检验能力需经注册主管部门核实。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○六年五月十日
 

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