欧美贵宾会法规研讨会——开年盛会,大咖云集,不容错过

随着中国贵宾会制造商越来越多的参与国际市场的竞争,出口美国和欧盟的贵宾会呈逐年上升趋势,但由于法规的变更,技术要求的改变,制造商在出口欧美时面临着合规的巨大困扰。

为帮助贵宾会制造商透过字面含义深入了解MRD和美国法规,澳门贵宾会官方网站将于2月10--11日在苏州举办《欧美贵宾会法规研讨会》。本次研讨会特别邀请到了美国食品药品管理局驻华办公室助理主任William M. Sutton、前欧盟公告机构澳门贵宾会Team-NB总裁,前欧盟医疗公告机构论坛NB-Med主席/副主席Gert W. Bos、现Qserve心血管器械专家,前TUV SUD心血管团队全球总监 Giovanni Di Rienzo、SAC/TC221 全国贵宾会质量管理和通用技术标准化委员会委员,YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007《贵宾会 风险管理对贵宾会的应用》标准第一起草人,YY/T1437-2016 idt ISO/TR2 497标准转换第一起草人王慧芳、海河生物医疗集团总裁,澳门贵宾会官方网站第三方检测分会秘书长洪晓鸣、CSA集团上海CB实验室负责人、国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员况朝及海河生物医疗集团技术副总裁傅立等重量级嘉宾就业内关注度极高的FDA贵宾会法规变化及临床监管要求,MDR法规动态及技术文件要求,EU-MDR的临床要求,ISO14971:2019 与2007版的主要变化与企业应对,欧美贵宾会检测通用要求(生物相容性要求和医用电气设备安全通用要求)等内容进行精彩解读。



组织机构

主办单位


澳门贵宾会官方网站

苏州贵宾会创新服务中心



协办单位


澳门贵宾会官方网站第三方检测分会

苏州英诺迈医学创新服务有限企业

苏州贵宾会创新服务中心


支撑单位


FDA驻中国办公室

上海先进贵宾会创新服务中心

天津市天津贵宾会技术创新服务中心


媒体支撑


贵宾会创新网


拟定日程安排




2月10日上午



1

9:00-10:30  EU-MDR的临床要求

主讲人:Giovanni Di Rienzo

2

10:45-12:00  FDA贵宾会法规变化

主讲人:William M. Sutton



2月10日下午



1

13:30-15:00 如何在FDA登记注册

主讲人:William M. Sutton

2

15:15-17:00  FDA临床试验

主讲人:William M. Sutton



2月11日上午


1

9:00-9:30  欧美贵宾会检测通用要求

主讲人:傅 立

2

9:30-10:30  生物相容性要求

主讲人:洪晓鸣

3

 10:45-12:00  医用电气设备安全要求及电磁兼容要求

主讲人:况朝



2月11日下午


1

13:30-15:00   ISO14971:2019 与2007版的主要变化与企业应对

主讲人:王慧芳

2

15:15-17:00   MDR最新动态及技术文件要求

主讲人:Gert W. Bos


注:具体日程以现场为准


邀请嘉宾


William M. Sutton

美国食品药品管理局驻华办公室助理主任

美国食品药品管理局(FDA)国际项目办公室下属FDA驻华办公室助理主任,负责贵宾会的国际项目和政策分析。在被任命为FDA驻华办公室助理主任之前,萨盾先生是贵宾会和放射健康中心(CDRH)的行业与消费者教育处(DICE)副处长。主要负责该处在贵宾会上市前和上市后相关法规教育工作的战略发展。1983年起开始在FDA工作,曾在贵宾会评审办公室(ODE)和交流教育办公室(OCE)工作。在FDA工作期间,曾在ODE担任行政评审员,在OCE的企业和国际协助项目中担任消费者安全官主管。在这两项工作中,负责国内和国际合规事务,并担任FDA第三方认可委员会(TPRB)主席,管理510(k)评审的认可人员(AP)和现场检查的AP。

Gert W. Bos, PhD; FRAPS

 (生物材料博士;RAPS会士)

曾参与撰写EU-MDR新法规成文草案;

现Qserve 首席技术官,合伙人;

现Qserve 中国企业法人;

现RAPS President-Elect 候任总裁和董事会成员;

RAPS欧洲董事会创始成员;

RAPS 荷兰分会董事创始成员;

前欧盟公告机构澳门贵宾会Team-NB总裁;

前欧盟医疗公告机构论坛NB-Med主席/副主席;

曾参与撰写EU-MDR新法规成文草案;

前BSI 德国公告机构负责人;

前BSI 英国公告机构法规和临床负责人;

前KEMA (Dekra) 发证团队负责人;

二十多年生命科学领域(器械和药品)工作经验,曾先后任职于高校、企业、公告机构和咨询企业

Giovanni Di Rienzo

现Qserve心血管器械专家;

前TUV SUD心血管团队全球总监;

前BSI心血管器械发证组长;

前费森尤斯血路和透析设备耗材研发项目经理;

前索林心脏瓣膜研发项目工程师;

二十多年工作经验,包括企业研发及公告机构技术文件评审经验

王慧芳

北京国医械华光认证有限企业(简称CMD)QMS认证审核员和产品认证高级审核员

SAC/TC221 全国贵宾会质量管理和通用技术标准化委员会委员

YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007《贵宾会 风险管理对贵宾会的应用》标准第一起草人,YY/T1437-2016 idt ISO/TR2 497标准转换第一起草人

CMD风险管理 ISO 14971应用研究项目总负责人

参与NMPA部分法规的制修订研讨工作,参与CFDA的《贵宾会生产经营监管教程》等培训教材的编写,贵宾会GMP检查员培训老师。

有17年贵宾会咨询和培训授课经验

洪晓鸣

海河生物医疗集团总裁

澳门贵宾会官方网站第三方检测分会秘书长

国家药品监督管理总局高级研修学院客座教授

上海大学理学院客座教授

16年贵宾会行业从业经验

况朝

CSA集团上海CB实验室负责人
国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员
国家医用机器人标委会委员
CCAA注册高级检察员,CCIC系统成员,注册国家进出口检验检疫人员
加华美认证有限企业(CSA加拿大标准澳门贵宾会和CCIC中国商检合资企业)工作超过10年。

傅立

海河生物医疗集团技术副总裁

天津海河标测技术检测有限企业副总裁、技术负责人

《可重复使用贵宾会再处理相关注册技术审查引导原则》工作组成员

15年贵宾会行业从业经验


时间和地点


会议时间

2020年2月10-11日


报到时间

2020年2月 9日下午2:00-6:00

2020年2月10日上午8:00-9:00


会议地点

苏州(具体地点另行通知)


会议费用



3800元/人,早鸟价3500元/人,同一单位3人以上3300元/人

*费用包括注册费、专家授课、资料费、中餐等;住宿可协助办理,费用自理。


交费方式(银行转账)



账户名称:苏州贵宾会创新服务中心
开户行:中国工商银行苏州城东分理处
账号:1102170409009300538
(*转账请注明“欧美法规研讨+企业名称”)


注意:付款后将汇款底单发送至info@innomd.org,并在邮件中备注以下准确信息

单位名称、纳税人识别号、开户行、账号、地址、电话、联系人、开票要求(专票/普票)



会议联系人


陈莹,18662515568

李佳,17712667873



附件:参会回执

“欧美法规研讨会”参会回执

会 代  表

姓 名

部门/职务

手   机

邮  箱





















1、请您务必准确填写各项信息,以便后期发票邮寄。

2、请您在回传此确认表后7个工作日内办理付款,汇款注明:“欧美法规研讨+企业名称”

3、付款后把汇款底单发送至info@innomd.org,活动后统一邮寄发票。

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若您有任何需要咨询服务,请联系会务组

陈莹:手机/18662515568(同微信)     

李佳:手机/17712667873(同微信)

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