报送鱼腥草注射液等七个注射剂相关资料的通知

关于报送鱼腥草注射液等七个注射剂相关资料的通知

食药监安函[2006]122号

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

 

  按照《药品管理法》有关规定,国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等七个注射剂安全性的鉴定工作,组建了专家鉴定委员会,制定了工作方案。为加快鉴定工作,保证鉴定工作的科学性,需了解鱼腥草注射液等七个注射剂不同生产企业的生产、销售和不良反应监测等基本情况,请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局马上通知辖区内的有关企业,提交相关资料(见附件1、2)。为保证鉴定工作的整体进度,提交的资料须在7月20日前报国家食品药品监督管理局药品评价中心。

  通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
   邮政编码:100061
   联系电话:(010)67164978


   附件:1.药品生产企业提交资料的内容及具体要求
      2.资料真实性保证书


                      国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                         二○○六年六月二十三日


附件1:
            药品生产企业提交资料的内容及具体要求

  一、资料内容
   1.药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件(复印件)、药品标准、药品说明书。
   2.药品处方、生产工艺;原料、中间体、辅料来源及其证明文件。
   3.最近连续10批产品详细生产记录和质控记录(未满10批者提供所有批次的资料);近5年来的产量(未满5年者提供生产以来每年的产量)。
   4.近5年的销售量和销售地区分布资料。
   5.药品临床使用情况及药品不良反应情况总结。
   6.上市前和上市后临床研究资料。

  二、资料整理的具体要求
   1.上述1-6项资料应分项整理,分别装订,独立成册,一式二份。
   2.各项资料均应设置封面。封面应标明资料项目编号及名称、页数(如,资料1药品批准证明文件,ⅩⅩ页),列齐具体内容目录;并在企业名称落款上加盖单位公章。
   3.采用A4规格纸张。
   4.填写《资料真实性保证书》,与1-6项资料一并提交。


附件2:

                资料真实性保证书

  我企业保证:
   1.所有资料真实有效,有据可查。
   2.如有虚假,愿意承担相应的法律责任。

 

 


法人签字           企业公章
日期:   年  月  日  日期:   年  月  日

 

注:资料真实性保证书应由企业法定代表人签署生效
 

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