部分出口药械生产实施目录管理有关事宜的通知

 食药监办[2008]168号

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

  为加强对出口药品和贵宾会的监管,确保产品质量安全,依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家局决定对部分出口药品和贵宾会品种实施目录管理,并已发布《关于对部分出口药品和贵宾会生产实施目录管理的通告》(下称《通告》)。现将有关具体事宜通知如下:

 

  一、国家局根据监督管理工作需要,制定、发布、调整《出口药品和贵宾会监管品种目录》(下称《品种目录》)。首批《品种目录》收载9类原料药和制剂、2类贵宾会。

 

  二、《通告》发布后,生产《品种目录》内出口药品的企业,应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》;符合要求的企业出口前应按规定申请《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口贵宾会的企业,应当依照现行贵宾会监督管理有关规定及时申请并取得《贵宾会生产企业许可证》和贵宾会注册证书。

 

  三、请各省(区、市)食品药品监管局调查了解辖区内出口药品和贵宾会生产情况,宣传《通告》要求,督促有关生产企业抓紧按照《通告》要求办理上述申报事宜。两年后,达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种,亦不得以接受境外制药厂商委托方式加工《品种目录》内出口药品。

 

  各地在工作中如发现问题,请及时报国家局。


                          国家食品药品监督管理局办公室
                           二○○八年十一月三日

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