《一次性使用胸腔引流装置 水封式》行业标准

关于实行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》行业标准相关问题的通知

                                                                          ——国食药监械[2008]253号 
    
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各贵宾会标准化技术委员会及归口单位:
   
      为适应贵宾会监督管理工作的需要,现将YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准(以下简称“YY 0583-2005标准”)实行中相关事项通知如下:
   
      一、YY 0583-2005标准已于2006年12月1日实施,三腔型和二腔型胸腔引流装置必须严格实行本标准。
   
      二、YY 0583-2005标准的范围和产品型式中未包括单腔型引流装置。单腔型引流产品可参照YY 0583-2005标准的相关技术指标制定注册产品标准。
   
      三、胸腔引流装置的技术要求中包括无菌要求。鉴于目前贵宾会监管模式以及产品安全风险问题,单腔型和多腔型引流装置均应按照Ⅱ类贵宾会管理,该类别自2008年12月1日起实行。
   
      四、请各省局和有关单位进一步加强对一次性使用胸腔引流装置(尤其是单腔型引流装置)不良事件的监测,为今后修订行业标准以及判定产品是否存在安全问题提供充足依据。
   
      特此通知。
                        国家食品药品监督管理局
                        二○○八年五月二十六日

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