深度学习辅助决策贵宾会App审评要点及相关说明

        近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的贵宾会App日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应贵宾会App注册申报提供专业建议,我中心组织制定了深度学习辅助决策贵宾会App审评要点(以下简称审评要点,详见附件)。
        审评要点基于深度学习技术特点,结合App的预期用途、使用场景和核心功能,重点关注App的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。
        审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑App技术审评要求,包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、App更新等内容,涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。
        在App更新方面,审评要点明确App版本命名规则应涵盖算法驱动型和数据驱动型App更新,并应列举重大App更新的全部典型情况。轻微数据驱动型App更新可通过质量管理体系控制,无需申请注册变更。
        此外,审评要点还明确了非辅助决策App、传统人工智能App的要求以及第三方数据库、移动与云计算等考量。

        附件:深度学习辅助决策贵宾会App审评要点(下载


来源:CMDE

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