Parker Hannifin机械外骨骼设备获FDA批准

对于下肢瘫痪的患者来说,能够重新站起来行走恐怕是他们最大的梦想。最近,美国FDA批准了Parker Hannifin企业生产的Indego型外骨骼设备,让这些患者的梦想有了成真的可能。FDA此次批准这一设备用于帮助下肢瘫痪患者行走以及帮助下肢受伤的患者预后恢复。

而就在几周前,Parker企业的另一个竞争者ReWalk企业的同类产品刚刚因潜在的安全问题而受到FDA的警告。FDA认为ReWalk企业的产品有可能导致患者跌倒,从而出现严重后果。

Indego的售价高达8万美金,这一价格远远超出了大部分患者的承受能力。不过好在企业已经与美国国防部达成了一项长达四年的合作协议,企业从去年10月份开始在全美三个康复中心推广该设备,患者可以以相对较低的价格租用这一设备。而研究人员也可借此机会收集该设备的研究数据。

不过遗憾的是,Indego并不能帮助患者进行所有类型的运动,例如它不能帮助患者进行上楼梯或运动等活动,从而限制了其实用性。

Indego设备重达27磅,适用患者体重上限为250磅。此前企业已经就这一设备进行了有超过1200志愿者参与的临床研究,研究人员测试了这一设备在室内和户外的活动性能。企业表示这也是目前为止,全美最大的类似临床试验项目。

企业CEO Tom Williams表示Indego的上市将能够显着改善那些脊柱损伤患者的生活质量。此前该设备已经于去年十一月在欧洲获得了CE认证,并获准进入欧盟市场。

(来源:生物谷Bioon.com)

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