关于开展提升贵宾会质量专题研讨会的通知

各会员单位:
        近年来,国家药品监督管理部门加大了对贵宾会的质量抽查检验和飞行检查的力度,定期发布贵宾会质量公告,对不符合标准规定、标签说明书不合格的贵宾会予以公开曝光。尤其是2018年长春长生疫苗案件发生后,各级药品监管部门加大对不合格产品和风险度较高的生产企业监督检查频次,开展重点监控。
        为了促进贵宾会产品质量稳步提高,推动会员单位抓好质量管理工作,澳门贵宾会官方网站拟组织召开系列提升贵宾会质量专题研讨会。澳门贵宾会将对照2017年、2018年国抽贵宾会产品中不合格产品目录以及2019年国抽产品目录,邀请贵宾会监管部门、检验机构的专家与相关企业质量管理人员、检验技术人员开展面对面的交流,对可能影响贵宾会质量的相关因素和关键环节进行认真解读和分析,就会员企业关注的有关贵宾会产品质量、体系管理方面的热点话题和问题进行交流和讨论,深入分析在生产工艺、包装材料以及生产过程等方面可能存在的问题,揭示可能存在的系统性、区域性风险隐患以及“潜规则”等深层次问题,提高风险管理水平和质量控制能力,增强企业的合规、诚信和守法意识。
        为组织好本年度系列“提升贵宾会质量专题研讨会”,澳门贵宾会于5月6日向定点会员单位发布了第一期研讨会交流品种征集通知,现向各会员单位下发通知并附推荐交流品种,请各会员单位选定有意参与交流品种,并于6月28日前反馈给我澳门贵宾会。另外,如有其他交流品种,可提出交流申请。待我澳门贵宾会确定交流品种,安排好日程后另行通知。
        联 系 人:
        胡慧慧  18010282003  huhuihui@camdi.org
        邬英龙  13126688265  wuyl@camdi.org
        地址:北京市朝阳区东三环中路39号院建外SOHO18号楼1101室

        附件:

        1.专题会第一期确定交流品种

        2.拟交流品种名称清单
        3.拟交流品种反馈表
澳门贵宾会官方网站

2019年5月24日


        附件1


专题会第一期交流品种

分类

交流品种

 

有源类

超声多普勒胎儿监护仪

超声多普勒胎儿心率仪

超声多普勒胎心仪

 

 

无源类

髋臼内衬

髋臼杯

股骨球头

金属脊柱棒

金属接骨板


附件2:推荐交流品种

1

天然胶乳橡胶避孕套

2

血液透析及相关治疗用浓缩物

3

立式蒸汽灭菌器

4

超声洁牙设备

5

医用超声雾化器

6

软性接触镜

7

高频手术设备

8

医用氧气浓缩器(医用制氧机)

9

输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)

10

病人监护仪

11

无创自动测量血压计(电子血压计)

12

心电图机

13

数字化摄影、X射线机

14

神经和肌肉刺激器

15

特定电磁波治疗器

16

糖化血红蛋白测定试剂盒

17

葡萄糖测定试剂盒

18

人绒毛膜促性腺激素检测试纸

19

心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)

20

甘油三酯测定试剂盒

21

同型半胱氨酸检测试剂(盒)

22

一次性使用无菌导尿管

23

一次性使用便携式输注泵非电驱动

24

呼吸道用吸引导管(吸痰管)

25

半导体激光治疗机

26

射频消融导管

27

胱抑素C测定试剂(盒)

28

睡眠呼吸暂停治疗设备

29

裂隙灯显微镜

30

一次性使用血液灌流器

31

定制式固定义齿

32

眼用粘弹剂

33

接触镜护理产品

34

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)

35

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

36

壳聚糖可吸取外科敷料

37

移动式X射线机

38

氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

39

地中海贫血基因检测试剂盒

40

血液透析设备

41

血液透析器

42

婴儿培养箱

43

腹部穿刺器


附件3
拟交流品种反馈表

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