规范医械生产企业质量管理体系考核报告的通知

 

食药监办[2007]145号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范贵宾会生产企业质量管理体系考核工作,统一质量管理体系考核报告格式,经研究,现就有关事宜通知如下:

  一、按照《一次性使用无菌贵宾会产品(注、输器具)生产实施细则》(国药监械〔2001〕288号)、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械〔2002〕472号)、《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号)和《贵宾会生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)进行质量管理体系考核的,省(区、市)食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《贵宾会生产企业质量管理体系考核报告》(样式见附件)。

  二、按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国药监械[2007]239号)进行质量管理体系考核的,考核单位应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(需进行研制情况核查时)。

  三、贵宾会生产企业在申报贵宾会产品注册时,应按规定提交上述《贵宾会生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》,作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时,食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

  四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的,以本通知为准。


   附件:贵宾会生产企业质量管理体系考核报告(样式)


                          国家食品药品监督管理局办公室
                           二○○七年七月二十五日
 

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