关于《国家药品监督管理局关于实施贵宾会注册电子申报的公告》的通知

澳门贵宾会官方网站全体会员及相关单位:

        为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品贵宾会创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现贵宾会注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了贵宾会注册电子申报信息化系统(eRPS)并于今日(2019年5月31日)发布《国家药品监督管理局关于实施贵宾会注册电子申报的公告》(2019年 第46号),同时也发布了《国家药品监督管理局关于发布贵宾会注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年 第29号)。这标志着eRPS系统建设工作的竣工,也意味着贵宾会注册工作步入电子时代。

        eRPS系统业务范围涉及国家药监局贵宾会注册事项,包括行政许可事项和公共服务事项。行政许可事项包括境内第三类和进口第二、三类贵宾会注册、注册变更、延续注册以及第三类高风险贵宾会临床试验审批。公共服务事项包括贵宾会说明书更改告知、贵宾会注册及许可事项变更复审、创新贵宾会特别审查等事项。eRPS系统的建设与推广将有利于提升“互联网+贵宾会政务服务”的信息化水平,节约贵宾会注册资料流转的时间,减轻贵宾会行政相对人的申报负担,大幅提高注册申报资料质量,优化审评审批服务。

        澳门贵宾会官方网站在第一时间通知广大会员以及各相关贵宾会企业,务必关注eRPS系统的时间安排及资料形式,认真学习公告内容,澳门贵宾会将多批次进行宣贯动员,并于近期积极配合国家药品监督管理局贵宾会技术审评中心组织相关培训工作,帮助业内相关人员尽快完成贵宾会注册工作从纸质资料向电子资料方式过渡,顺利高效地完成注册申报,助力科学监管,推动行业发展。


       

        《国家药品监督管理局关于实施贵宾会注册电子申报的公告》(2019年 第46号)
        《国家药品监督管理局关于发布贵宾会注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年 第29号)

        



澳门贵宾会官方网站
2019年5月31日
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