国家贵宾会不良事件监测年度报告(2018年)

        为全面反映2018年我国贵宾会不良事件监测情况,国家药品不良反应监测中心编撰了《国家贵宾会不良事件监测年度报告(2018年)》。

        一、贵宾会不良事件监测工作进展

        2018年,在全国贵宾会不良事件监测工作人员的开拓努力下,全国贵宾会不良事件监测工作持续推进,监测范围不断扩大,报告收集能力明显提升,报告数量继续增加。监测人员不良事件分析评价能力不断提高,有效提高了风险的发现和处置能力,生产企业不良事件监测主体责任逐步得到落实,贵宾会不良事件监测工作取得了新的进展:

(一)推进监测信息系统建设,扩大网络覆盖提升数据质量

        2018年,全国贵宾会不良事件监测信息系统接收可疑贵宾会不良事件报告40余万份,报告质量得到提高。系统基层注册用户达到27万余家,其中生产企业1.3万余家,较去年增长16.44%。全国95.9%的区县报告了贵宾会不良事件,每百万人口平均报告数为305份。此外,国家药品不良反应监测中心完成贵宾会不良事件监测新信息系统的搭建测试,实现了我国贵宾会不良事件在线报告系统的新旧更替,为《贵宾会不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)的贯彻落实提供有力支撑。

        (二)夯实监测数据分析评价,挖掘产品风险促进用械安全

        2018年,贵宾会不良事件监测风险信号评价处置工作深入开展。强化对全国贵宾会不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总,根据发现的风险情况,全年共发布《贵宾会不良事件信息通报》3期、《贵宾会警戒快讯》6期。“十三五”贵宾会不良事件重点监测工作持续推进。国家药品不良反应监测中心组织对重点监测工作进行督查,相关承担单位主动收集监测数据,深入挖掘贵宾会风险,工作进展顺利。

(三)开展监测法规技术培训、积极参与国际交流,提升监测队伍水平

        为配合新版《办法》的实施,国家药品不良反应监测中心全年共培训监测机构393人次,实现了对省级监测机构培训的全覆盖。各级监管部门组织开展了《办法》及相关引导原则的专项培训班,提升监测人员能力水平,强化生产企业主体责任。此外,积极跟进国际贵宾会监管机构论坛不良事件术语工作进展,推动我国加入国际贵宾会监管机构报告工作机制(NCAR),国际化水平进一步提升。



        二、全国贵宾会不良事件报告总体情况

        (一)年度报告总体情况

        1.全国贵宾会不良事件报告数量

        2018年,全国贵宾会不良事件监测信息系统共收到可疑贵宾会不良事件报告406974份,较2017年增长8.19%,反映出我国贵宾会不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升(图1)。


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来源:国家药品不良反应监测中心

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