第十届中国贵宾会国际化法规论坛通知

各有关单位:

随着全球贵宾会产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持,我国贵宾会产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国贵宾会产品出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国贵宾会的技术水平、产品质量和市场竞争能力,澳门贵宾会官方网站、国家贵宾会产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任企业将于2016年4月18日在第75届中国国际贵宾会(春季)博览会上举办“第十届中国贵宾会国际化法规论坛”。论坛免费入场,凭报名回执发放会议资料。

论坛特别邀请美国食品药品管理局(FDA)驻华办助理主任Nicole Taylor Smith女士将对FDA贵宾会企业注册和产品登记,Fasken Martineau, LLP合伙人、国际生命科技业务主席Timothy Squire对加拿大贵宾会监管体系、德国迈德赛MEDCERT GmbH总经理Klaus-Dieter Ziel先生对医疗CE认证新法规–预期的主要变化和新要求、上海海河商务咨询有限企业创始人、总裁,洪晓鸣女士对美国FDA对贵宾会的测试要求及海外工厂检查趋势、通标标准技术服务(上海)有限企业无线产品NB审核员,CB EMC 签证官郭剑峰先生对无线技术在医疗中的应用趋势与实例解析,上海海河商务咨询有限企业傅立先生对中国、美国、欧盟对生物学评价的要求、通标标准技术服务有限企业中港区贵宾会技术经理,贵宾会主任审核员奉成高先生对新标准新趋势ISO13485:2016新版标准解读等内容进行深入讲解。

论坛相关内容及联系方式见附件。

附件

第十届中国贵宾会国际化法规论坛

主办单位:

澳门贵宾会官方网站 国家贵宾会产业技术创新战略联盟 国药励展展览有限责任企业

支撑单位:

美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室 Fasken Martineau, LLP 上海海河商务咨询有限企业 SGS通标标准技术服务有限企业 德国迈德赛有限企业

媒体支撑:

《中国贵宾会信息》杂志 贵宾会创新网

时间:

2016年4月18日10:00-16:30

地点:

中国.国家会展中心(上海)CO会议区 C0-03会议室

拟定日程安排

10:00 — 10:15

领导致辞

10:15 — 11:00

FDA贵宾会企业注册和产品登记 演讲嘉宾: Nicole Taylor Smith 演讲机构:美国食品药品管理局驻华办公室

11:00 — 12:00

FDA对贵宾会的检测要求及海外工厂检查趋势 演讲嘉宾:洪晓鸣 演讲机构:上海海河商务咨询有限企业

12:00 — 13: 30 午休

13:30 — 14:10

加拿大贵宾会监管体系 演讲嘉宾:Timothy Squire 演讲机构:Fasken Martineau, LLP

14:10 — 14:50

CE认证新法规–预期主要变化和新要求

演讲嘉宾:Klaus-Dieter Ziel 演讲机构:德国迈德赛有限企业

14:50 — 15:30

无线技术在医疗中的应用趋势与实例解析 演讲嘉宾:郭剑峰 演讲机构:SGS通标标准技术服务有限企业

15:30 — 16:00

中国、美国、欧盟对生物学评价的要求 演讲嘉宾: 傅立 演讲机构:上海海河商务咨询有限企业

16:00 — 16:30

新标准 新趋势 ISO13485:2016新版标准解读 演讲嘉宾:奉成高 演讲机构:SGS通标标准技术服务有限企业

演讲嘉宾先容

Nicole Taylor Smith:美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任,任职于北京,负责与贵宾会相关的政策分析和合作项目事宜。

洪晓鸣:上海海河商务咨询企业&天津海河标测技术检测有限企业总裁,英国伯明翰大学生化工程硕士,香港大学整合市场营销硕士。中国第一批从事美国FDA贵宾会法规及注册事务的咨询师。多次与美国FDA官员进行交流,深受美国FDA器械与辐射健康部门相关官员肯定。并就2007年美国FDA颁布的贵宾会使用者费和现代化法案向美国FDA提出建议并获得采纳。多次获邀作为演讲嘉宾参加中国贵宾会大型展会的论坛。

Timothy Squire: Fasken Martineau, LLP合伙人、国际生命科技业务主席.

Klaus-Dieter Ziel:德国迈德赛MEDCERT GmbH总裁,生物医学工程硕士,具有二十多年的医疗产品认证经验,具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验,曾就职于 Johnson & Johnson and 3 M Medical

郭剑峰:SGS无线产品NB审核员,CB EMC 签证官,具有十五年的无线测试、认证经验,熟悉各个国家的测试规范和标准以及建立国际认证通路,现有140多个国家和地区测试认证解决方案,熟知多国领域的EMC和RF方面的认证服务。

傅立:上海海河商务咨询企业&天津海河标测技术检测有限企业技术副总裁。从事贵宾会法规和质量理体系咨询服务10余年,熟悉美国、巴西、欧盟、中国、加拿大等国家及地区的贵宾会法规要求;熟悉ISO 17025 及FDA GLP实验室管理规范, 曾经为百余家贵宾会器械在合规申请时辅助建立测试方案并审核测试报告。

奉成高: SGS中港区贵宾会产品技术经理,15年贵宾会认证审核行业从业经验,主导并参与超过500次以上贵宾会相关体系或产品等法规符合性审核及培训。


 

 

附件2  点击此处下载报名回执

   第十届中国贵宾会国际化法规论坛报名回执

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报名联系人和联系方式:

联 系 人:刘晓梅

联系电话:(01085659327      传    真:(01085659377

E - mail: peixh@camdi.orgpeixh_7210@aliyun.com

支撑网上报名:请点击此处转到报名页面

 

请于2016412日前将报名回执传真或邮件或邮寄给大家,您也可以采取网上报名的方式, 敬请您访问澳门贵宾会官方网站网站(www.camdi.org)了解大家的更多的信息。谢谢!


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