全国贵宾会生产质量管理规范经验交流会发言企业亮点先容——重庆金山科技(集团)有限企业



重庆金山科技(集团)有限企业发言代表

副总裁 王了女士在会发言


     重庆金山科技(集团)有限企业成立于1998年6月,总部位于中国重庆。金山国际工业园占地133亩,建筑面积35000平米,是一家以微系统技术(MEMS)为核心,集数字化医疗设备研发、生产、销售和服务于一体国家级高新技术贵宾会企业。

      重庆金山占地133亩。现有员工约540人,其中研发人员148人,检测人员40人,生产相关人员178人,质量人员35人。

      现有注册产品13个,其中I类产品1个,II类产品6个,III类产品6个,产品种类包括有源贵宾会和无菌贵宾会,涉及医学影像、手术设备、生化检验等多个领域。胶囊式内窥镜系统、宫腔观察吸引手术系统和食道-阻抗pH系列产品是主要上市销售产品。

     为满足国内市场需求,重庆金山先后在北京、广州分企业;为立足国际舞台,参与国际竞争,产品在欧盟、美国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区取得注册,目前产品已销往欧洲、北美、中东数十个国家和地区。

      重庆金山主要获得荣誉有:科技部授予“国家创新型企业”、“国际科技合作基地”;发改委授予“国家企业技术中心”、“国家地方联合工程研究中心”、“国家高技术产业化示范基地”;工信部授予“全国电子信息产业重点示范工程”;财政部授予“国家技术成果转化基地”;人保部授予“博士后科研工作站”;重庆市政府授予“院士工作站”和“海外高层次人才创业基地”。

实施亮点

      重庆金山十分重视质量管理体系建设,自《贵宾会生产质量管理规范》实施以来,结合《规范》要求与产品特点,建立和健全质量管理体系,不断提高自身的质量管理水平。
亮点一、全生命周期风险控制初步建立并取得阶段性成果
      重庆金山在产品研发、生产制造、上市销售、客户使用、不良事件监控等环节初步建立完善风险管控流程,对上市产品的安全风险、功能风险、使用风险等进行跟踪和分析评估,并根据分析结果,从产品设计、生产制程等方面进行优化和改进,以保证产品的持续安全有效,不断提升产品质量。
      建立专业的评审团队,成立评审委员会和技术委员会,实施两级评审制度,保证评审的独立性和专业性。由评审团队对风险控制过程有效性进行评估。评审团队包含技术、质量、法规、销售、临床、常识产权等各方面专业人才,必要时会邀请第三方专业组织或人员加入评审,使风险得到有效识别,保证输出正确有效。
亮点二、完善质量管理体系与其它管理制度的融合,推进标准化建设
      为有效解决质量管理体系、卓越绩效管理体系、常识产权体系、两化融合体系等管理制度交叉重合问题,促进管理的高效运行,成立了标准化委员会。
      以副总裁为标准化委员会最高负责人,以总裁办、品保部为主要推动部门,各中心二级部门负责人为主要推动人员,全面负责制度融合和标准化建设。
      以质量管理体系为基础,将其它体系与质量管理体系融合,建立标准化质量体系。标准化体系的建立,有效的将质量管理过程贯穿到各项工作中,使多部门、多岗位协同工作内容得到推进和实施,如风险管理、不良事件监测等。
亮点三、系统建立管理制度和监管队伍
1.GMP检查委员会
     明确由品保部牵头组建检查员队伍,按照部门职责、专业能力及实际需要,抽调技术中心、制造中心、营销中心、管理中心等业务骨干,组成GMP检查委员会。GMP检查委员会权利和职责与部门职责独立,单独行使检查职责。由管理者代表任组长,由品保部经理任副组长,所有检查结果向管理者代表直接汇报。
     GMP检查委员会每季度组织对内部各环节开展检查工作,检查时参考《贵宾会监督管理条例》、《贵宾会生产质量管理规范》、《贵宾会生产质量管理规范现场引导原则》等法规,按ISO13485内审要求和《内审控制程序》要求,结合质量管理体系文件和产品相关的作业引导书要求实行内部自查。GMP检查委员会实施交叉检查,监督各环节实行情况与规范实施情况的差距,不断促进内部自查和评审,使内部各项工作更加满足法规要求。
2.内部审核
     每年在GMP检查委员会每季度循环检查的基础上,在全企业范围内再组织内部审核,由具有内审员资格证的人员组建内审小组,完全按照ISO13485、规范的内审要求,对所有质量体系涉及的范围、过程进行检查,并水平展开改善。
3.自查不符合项或建议改进项整改
     对内部自查的不符合或建议改进项,首先由各部门自查人员填写汇总,然后由品保部体系办全部汇总,组织检查委员会对各项进行评审、分析,确定根本原因、改善措施及下一批改善计划,找到内部缺陷和不足,按规范要求进行整改,整改结果由品保部跟进,每月汇报整改善情况,把体系管理风险降到最低。同时,对以上内容形成内部给验教训总结,推广在所有项目中。
4.内部检查员能力提升
     首先,每季度对检查委员会成员进行最新法律法规的学习和解读,如《贵宾会生产质量管理规范》、《贵宾会生产质量管理规范现场引导原则》等法规。其次,主动参加和邀请市局监管机构相关专家对内部检查员进行能力培训,如法规的理解、无菌的检测、验证确认实行、风险分析等如何落实在企业各环节中。再次,组织内部检查员参加外部培训,如管理者代表培训、无菌专项、ISO13485内审员等。了解法规和监管的要求,更好地运用到后续实际工作中。最后,品保部负责收集最新的法律法规要求,每月更新并共享给相关检查员、部门负责人进行学习和传达。

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